?兆科藥業(合肥)有限公司
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公司新聞

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集團公告 | 祝賀兆科廣州苯丁酸鈉顆粒(瑞本納平®)獲藥監局藥品注冊批件成功上市!



  21日,李氏大藥廠控股有限公司(簡稱“李氏大藥廠”或“集團”,HKEx:00950)發布公告,宣布5月13日集團全資附屬公司兆科藥業(廣州)有限公司(簡稱“兆科廣州”)開發、生產的苯丁酸鈉顆粒(瑞本納平®),獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局的藥品注冊批件,在中國正式上市,并于今日完成首次發貨,送達患者手中!這是集團繼曲前列尼爾注射液(芮旎爾®)上市后的第二個治療罕見病領域自主研發產品!

苯丁酸鈉出庫儀式


  苯丁酸鈉顆粒(瑞本納平®)為兆科廣州開發、生產的第一個藥品,研發歷程長達6年,此次成功獲批上市,填補了國內空白,即將改善我國患者無藥可用狀況,為國內尿素循環障礙所致高氨血癥患者帶來新希望,為臨床醫生提供治療新選擇。時間就是生命、一切為了患者,在集團董事會領導的統一部署下,兆科廣州公司相關部門每個環節早已“整裝待命”,立即啟動內部罕見病藥物的研發、生產、財務、供應鏈、商務、渠道閉環系統,苯丁酸鈉顆粒(瑞本納平®)已于昨日在北京大學第一醫院兒科開出第一張處方,僅用兩天就送到患者手中,這是集團繼兆科曲前列尼爾注射液(芮旎爾®)上市7天將藥品送到患者后,在罕見病藥物研發上,實現的又一次“李氏速度”!同時物流快通道抵達圓心科技集團旗下各地多家DTP藥房,全國多地醫院陸續開出處方,為急需治療的患者分秒必爭。

  

  苯丁酸鈉作為輔助治療藥物,用于氨基甲酰磷酸合成酶缺乏癥、鳥氨酸氨甲酰基轉移酶缺乏癥或精氨基琥珀酸合成酶缺乏癥引起的尿素循環異常患者的長期治療,適用于所有新生兒期(出生28天內)出現完全酶缺乏癥的患者,也適用于有高血氨性腦病病史的遲發型(部分酶缺乏癥,發生于出生1個月后)患者。

  兆科廣州開發并生產的苯丁酸鈉顆粒(瑞本納平®)為國內首仿藥物,因用于治療罕見病且為兒童用藥品,被國家藥監局藥品審評中心納入優先審評審批品種名單。

來源:中國罕見病聯盟網站

  罕見病罕見,愛不罕見!關愛患者、提高患者生活質量是我們義不容辭的責任與義務。李氏大藥廠作為制藥企業和中國罕見病聯盟成員單位,早在18年前開始致力于罕見病藥物研發,積極投身罕見病公益事業,連續多年舉辦專業學術論壇,推動罕見病事業生態體系搭建。集團于2020年成立罕見病事業部,精準關愛患者,攜手社會各界,加速改善患者診療現狀,助力提升診療水平,為中國罕見病事業貢獻力量!



關于兆科廣州
  兆科廣州是李氏大藥廠在大灣區城市廣州南沙布局的全資子公司,坐落在廣東省廣州市南沙新區的珠江工業園內,主要研發生產以緩控釋化學藥固體口服制劑、口服液體膠囊制劑、氣溶膠吸入劑產品,涉及心血管、精神麻醉疼痛、抗過敏、罕見病、抗腫瘤等不同領域。除苯丁酸鈉顆粒剛獲批準外,目前已有阿齊沙坦片、依匹斯汀片、阿普斯特片等新藥簡略申請正在國家藥監局審評中。

  詳細內容請查看下方公告原文:




關于李氏大藥廠

-亞太地區最具創新力的上市企業-



  李氏大藥廠控股有限公司(簡稱 “李氏大藥廠” 或 “集團", HKEx: 00950)成立于1994年,是一家以研究為驅動、市場為導向的香港上市生物醫藥公司,總部位于香港。2002年7月在香港聯合交易所("港交所")創業板上市,2010年5月成功轉至港交所主板上市。李氏大藥廠在內地擁有兩大綜合性基地——兆科·合肥和兆科·廣州,現已擁有逾30家附屬公司及子公司,員工總數超過1300人。
  集團主要業務集中于自主研發、生產、銷售生物醫藥產品,涵蓋心腦血管、眼科、腫瘤科、婦兒科、精神科、皮膚科、罕見病/重癥監護、疼痛管理八大領域。現有5種自研產品上市,超過70個新品研發項目處于不同進展階段。集團同時擁有國際視野,與美歐、日本等地超過30家著名藥企建立戰略合作伙伴關系,已引進20余種先進產品上市使用。
  2019年李氏大藥廠榮登“亞太地區最具創新力的上市企業”, 2020年集團成為首個進入“全球制藥企業在研藥物數量排名TOP25”的中國企業。
  李氏大藥廠的目標是成為亞洲成功的生物制藥集團,提供治療疾病和改善生活質量的創新產品。



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