?兆科藥業(合肥)有限公司
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快訊:兆科眼科順利接受國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心率先啟動藥品注冊現場核查工作




  坐標于粵港澳大灣區南沙幾何中心的兆科眼科藥物有限公司(簡稱“兆科眼科”,HKEx:06622)在4月29日成功于香港聯交所主板掛牌上市后,隨即迎來國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心成立以來的首次藥品注冊現場核查工作,5月8日至13日,兆科眼科研制和生產的貝美素噻嗎洛爾滴眼液和鹽酸依匹斯汀滴眼液接受檢查組為期6天的藥品注冊現場核查工作,廣東省藥品監督管理局同步實施上市前藥品GMP符合性檢查。本次現場核查工作既是藥品大灣區分中心的第一次,也是兆科眼科的第一次,在兆科眼科發展歷程上賦予了歷史的意義!國家藥品監督管理局藥品大灣區分中心的率先啟動利好政策,為兆科眼科的產品研發及生產上市推進更進一步!詳細請看原文報道:

  為貫徹落實國家藥監局工作部署,盡快履職開展業務工作,2021年5月8日至13日藥品大灣區分中心率先啟動了掛牌以來的首次藥品注冊現場核查工作。
  前期,在核查中心的大力支持下,藥品大灣區分中心對此次檢查工作進行了充分的準備,認真研究檢查方案,撰寫檢查文件,并從廣東省國家級檢查員庫中選取檢查組成員,組長由資深檢查專家擔任,組員包括資深檢驗專家,經驗豐富的審評和檢查骨干。為確保核查任務的質量和效率,藥品大灣區分中心于5月6日組織召開了檢查行前溝通會。國家藥監局核查中心曹軼處長、藥品大灣區分中心黃曉龍主任以及全體檢查組成員參加了會議。會上黃曉龍主任宣讀“藥品大灣區分中心檢查工作紀律與廉政準則”,并從專業審評角度對檢查重點提出建議。
  檢查組在前期做足準備工作的情況下赴兆科(廣州)眼科藥物有限公司及廣州艾格生物科技有限公司,對其研制和生產的貝美素噻嗎洛爾滴眼液和鹽酸依匹斯汀滴眼液進行為期6天的現場核查工作。廣東省藥品監督管理局同步實施上市前藥品GMP符合性檢查。

  檢查期間,檢查組成員認真核對申請人提交的各項注冊申報材料及實驗有關文件,實地考察研制現場和生產車間。在時間緊任務重的情況下,加班加點甚至通宵達旦嚴格審核資料。為提高檢查質量,每天召開當日檢查總結會,有序推動檢查工作。核查任務結束后,檢查組對現場發現的問題認真研究商討,并對企業提出中肯建議。檢查組的專業素養和職業精神獲得了廣東省藥監局和廣州市場監督管理局、申請人的高度贊揚。
  未來,藥品大灣區分中心將根據國家局和核查中心的工作安排,定期開展大灣區內藥品注冊現場核查任務,不斷加強與大灣區內的各級監管部門的溝通協調,持續推進職業化專業化檢查員隊伍建設,穩步推動藥品大灣區分中心注冊檢查工作常態化,全面助力粵港澳大灣區藥品行業創新發展。









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